2025-01-10 智能仪表资讯 0
我注意到,EGC心电图功能作为苹果Apple Watch Series 4的新亮点,在9月28日就已经获得了FDA的认证。然而,这项功能在其他国家和地区的推广却面临着不小的挑战。
据了解,英国药品和保健产品监管机构(MHRA)需要审查苹果提供的一系列文档,并确保这些文档符合其质量控制体系要求。一旦苹果提交完所有必要文件,MHRA将在60天内作出回复。如果批准通过,那么苹果便可以开始进行研究。尽管如此,这个过程可能会非常漫长,因为它取决于研究规模以及实际操作时间。这意味着整个流程可能需要数年时间才能完成。
此外,我还了解到国行方面的情况。在之前的一次报道中,我们提到了官方确认Apple Watch Series 4国行版支持心电图功能,用户可以在健康应用中查看并打印结果。不过,这并不代表这项功能能够被用作医疗检查报告,因为中国尚未对其进行医疗机构认证。