2025-01-10 新品 0
我注意到,EGC心电图功能作为苹果Apple Watch Series 4的新亮点,在9月28日就已经获得了FDA的认证。然而,这项功能在其他国家和地区推广之前,还需要克服不少挑战。
据了解,英国药品和保健产品监管机构(MHRA)对苹果提交的相关文档进行了审查,并确保其符合质量保证体系要求。这一过程可能会持续60天左右,等待MHRA作出批复之后,苹果才能开始研究工作。
这个研究过程可能非常漫长,不同规模和时间需求都有可能。消息指出,这个阶段可能需要数年时间完成。在中国市场方面,我了解到官方已经确认国行版Apple Watch Series 4支持心电图功能,但用户只能在健康App中查看打印结果,而不能作为正式的检查报告,因为它尚未获得医疗机构的认证。
综上所述,即便是具有先进技术如心电图功能,也必须经过严格的监管审核才能真正应用于消费者身上。